Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

Контакты Регистрация медицинских изделий регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от Взаимозаменяемыми могут быть признаны изделия, способные замещать друг друга, обладающие равнозначным функционалом, а также равнозначным качественным и техническим потенциалом. Медицинские изделия могут применяться автономно, в сочетании друг с другом или другими устройствами, включая специальное ПО, в следующих целях: диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики различных заболеваний; наблюдения за функционированием организма; восстановления, замещения, модификации анатомических структур или физиологических функций; предупреждения или искусственного прекращения беременности. Осуществляется: сбор и оформление документации; подготовка и проведение тестирований, носящих технический, клинический и токсикологический характер; передача сформированной документации в ФС Росздравнадзор и ее сопровождение на каждом этапе регистрации; устранение экспертных замечаний, препятствующих получению регистрационного удостоверения.

Ответы на часто задаваемые вопросы О ставке НДС при ввозе в РФ медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения медицинской техники В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость налоговой ставки в размере 10 процентов при ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения медицинской техники , сообщаем. Согласно абзацу четвертому подпункта 1 пункта 2 статьи и абзацу третьему подпункта 4 пункта 2 статьи Налогового кодекса Российской Федерации далее - Кодекс освобождение от налога на добавленную стоимость применение налоговой ставки в размере 10 процентов осуществляется в отношении медицинских изделий, на которые предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие или до 1 января года регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения медицинскую технику. На основании Федерального закона от 7 марта г. N ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации", вступающего в силу с 1 июля года, освобождение от налога на добавленную стоимость применение ставки налога в размере 10 процентов в отношении медицинских изделий медицинской техники применяется при представлении в налоговые и таможенные органы регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза, или до 31 декабря года регистрационного удостоверения на медицинское изделие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения медицинскую технику , выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации. В то же время в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля г.

Медицинские регистрационные удостоверения

Ростов-на-Дону, пр. Бутлерова, д. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации свои приказом от 30 октября г. Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию.

Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ. Центр медицинской сертификации Медицинская сертификация изделий Центр медицинской сертификации занимается проверкой изделий медицинского назначения, а после сертификации выдается регистрационное удостоверение Минздрава, которое подтверждает факт регистрации на территории страны и внесение их в единый государственный реестр.

Приборы и аппараты отечественного и зарубежного производства в обязательном порядке должны пройти проверку и получить РУ РФ, если они будут применяться на практике в российских здравоохранительных учреждениях.

Наличие РУ медицинских изделий разрешает их применение на территории России и означает тот факт, что они безопасны и прошли полную проверку в соответствующих инстанциях. Перечень препаратов, подлежащих обязательной сертификации Согласно действующему законодательству обязательной проверке и получению РУ медицинских препаратов подлежат следующие категории, к которым относится: — оборудование и аппаратура; — материалы и инструменты; — программное обеспечение, используемое для проведения обследования и диагностики.

Следует также получить РУ РФ на впервые поступающие на рынок приборы и изделия, а также препараты в усовершенствованных вариациях. РУ Минздрава необходимо также оформить на действующие лекарственные препараты, у которых поменялась дозировка или упаковка. Список медицинских изделий для обязательной регистрации К изделиям медицинского назначения согласно законодательству России относятся приборы, инструменты, оборудование, материалы и все необходимые устройства, которые предназначены для врачебной практики.

РУ медицинских изделий необходимо не только для подтверждения их качества, но и безопасности использования без угрозы для жизни пациентов. Для того чтобы проще ориентироваться в изделиях и их разновидностях разработана удобная классификация, на основе которой в дальнейшем проводится экспертиза и выдается регистрационное удостоверение Минздрава.

В основе этой классификации лежит оценка степени риска нанесения ущерба здоровью людей, а именно: — класс 1 уровень риска сведен к минимуму ; — класс 2а средний уровень ; — класс 3 высокий уровень риска. Процедура получения регистрационного удостоверения Для того чтобы получить РУ медицинских препаратов и изделий необходимо обратиться в центр медицинской сертификации и предоставить утвержденный законом перечень документов.

После клинических испытаний и проверок поданных образцов и документации в случае положительного результата выдается регистрационное удостоверение соответствующего образца с занесением изделия или препарата в единый госреестр. Следует заметить, что выдача регистрационного удостоверения на поддельные изделия и приборы предусматривает уголовную ответственность и строго карается по закону. В реестр медицинских изделий вносится вся необходимая информация, а именно наименование и дата регистрации продукции, срок действия и серийный номер удостоверения, назначение, вид и класс изделия, а также контактная информация заявителя и производителя.

В регистрационном бланке также необходимо указать данные о существующих взаимозаменяемых видах продукции и общепринятый код классификатора в России. Процедура получения сертификата достаточно длительная и трудоемкая, требует внушительного пакета документации и проведения тщательных проверок. Продолжительность оформления стоит дорого и может занимать несколько месяцев.

С перечнем такой продукции можно подробно ознакомиться в Налоговом Кодексе России, а список утвержден правительственными постановлениями. Не требуется получение РУ Минздрава на препараты, предназначенные для экспорта и средства для проведения клинических испытаний в лабораторных условиях с дальнейшей процедурой регистрации в центре медицинской сертификации. Хотите получить ответ на вопрос?

N " предельный срок замены регистрационных удостоверений старого образца на изделия медицинского назначения (медицинскую технику). Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение класс 3 – изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;; класс.

Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении. Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания. Государственной регистрации подлежат все изделия предполагаемые к использованию в медицинской практике на территории Российской федерации. Регистрационное удостоверение является первичным документом, на его основании выдаются все прочие разрешительные документы. Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы: 1. Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: МедРегЭксперт

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медтехнику необходимо поменять до начала года Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медтехнику необходимо поменять до начала года 25 октября Наталья Ключевская До 1 января года продлен срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на удостоверения по форме , утвержденной Приказом от 16 января г.

Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием. Если медицинская техника оснащена измерительными приборами датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - (РУ Росздравнадзора)

Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения прямая ссылка на реестр. Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации Минздрав России от 14 октября г. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - (РУ Росздравнадзора)

Оплата услуг по факту получения документов Решение нестандартных задач в минимальные сроки Безупречная репутация и отзывы наших клиентов Получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия и оборудование Чтобы получить регистрационное удостоверение на изделия необходимо отправить пакет документов на русском языке или с заверенным переводом в Росздравнадзор. Если государственному органу достаточно информации, удостоверение выдается в течение месяца. Если продукт нуждается в прохождении дополнительных испытаний, проверяющий орган уведомит об этом заявителя. В таком случае процедура получения удостоверения может затянуться на срок до четырех месяцев. После завершения исследований продукта заявитель получит на руки протокол испытаний, который нужно предоставить вместе с остальными документами в орган сертификации. Виды продукции и сроки действия Согласно законодательству, медицинское регистрационное удостоверение необходимо получать на следующие виды продукции: медицинские инструменты и оборудование; технику и материалы, имеющие отношение к практической медицине; прочие изделия медицинского назначения; программное обеспечение, применяемое для работы медицинского оборудования. Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой, действительно до десяти лет. Срок его действия зависит от типа изделия: производителю реагентов придется получать удостоверение каждые пять лет, а импортеру медицинских инструментов — раз в десять лет. Остались вопросы?

Ростов-на-Дону, пр.

.

Регистрационное удостоверение

.

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

.

Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

.

Регистрационное удостоверение Минздрава

.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий
Похожие публикации